保護藥品知識產權會否影響仿制藥？食藥監總局回應
2021-02-07 14:58:30
中國食品藥品監督管理局副局長吳迅今天指出，保護醫藥知識產權符合建設創新型國家和促進我國醫藥產業創新發展的需要。鼓勵創新和模仿。保護應該得到保護。保護時間到了，仿制藥就會上市，導致懸崖般的價格下跌。這為臨床藥物的可及性奠定了基礎。這個制度在美國實行了30多年，達到了兩個目的:鼓勵創新，促進模仿。
今天，中國食品藥品監督管理局召開新聞發布會，介紹醫藥醫療器械審批改革鼓勵創新的情況。有記者問:《關于深化審批制度改革鼓勵醫藥醫療器械創新的意見》中提到，比如藥品專利環節、專利期限補償、臨床試驗數據保護等。這些內容對醫藥和醫療器械創新的發展會起到什么積極作用？另一個令人擔憂的問題是，這些措施是否會阻礙仿制藥的發展，并影響藥品的可及性。
吳迅對此作出回應，大家注意到，這份文件提出了專利鏈接、專利期限補償、數據保護，其實屬于知識產權保護的范圍。說到創新，知識產權保護仍然不足，這也是制約我國醫藥創新產業發展的重要原因。藥品專利鏈接、專利期限補償、數據保護，實際上是在鼓勵一些歐美國家和發達國家的創新系統設計，比如1984年的美國、1988年的日本、1992年的歐洲。這些制度實施后，對創新企業的積極性起到了很好的作用，激發了仿制藥生產的積極性，達到了兩個目的。
吳迅解釋了記者提到的幾個概念。什么是藥品專利鏈接？首先要理解這個概念。其實應該把藥品審批和專利聯系起來，因為藥品審批是食品藥品監督管理局的責任，專利糾紛涉及知識產權局和知識產權法院。現在鏈接他們的目的是什么？即在藥品審批過程中，如果發現專利侵權糾紛通過法院裁決解決，可以在藥品上市前解決專利糾紛和侵權風險，有利于保護專利權人的合法權益，提高專利質量，降低仿制藥企業挑戰專利的市場風險。
專利期限的賠償是多少？在行政審批過程中占用專利權人的時間。審批時間越長，專利保護時間越長，會損害專利權人的權益。因此，監管部門對占用的專利時間給予一定的合理補償。
所謂數據保護，是指研究人員自己獲取的數據不會被他人用于商業用途，行政部門應對企業申報的數據采取保護措施。
吳迅提到，該文件明確提出探索建立藥品專利聯動制度，開展藥品專利期限補償試點，完善并實施數據保護制度。這三者合在一起就是知識產權保護的組合拳，努力構建科學系統的保護機制，采取積極保護，有效保護專利權人的合法權益，激發創新活力。我們鼓勵創新和模仿，這個系統會有很大的效果。保護應該得到保護。保護時間到了，仿制藥就會上市，導致懸崖般的價格下跌。這為臨床藥物的可及性奠定了基礎。這一制度在美國實施了30多年，達到了鼓勵創新和促進模仿兩個目的。
吳迅指出，保護藥品知識產權的一系列措施完全符合建設創新型國家、促進我國醫藥產業創新發展的需要，將對保護和刺激我國民族醫藥創新特別是具有自主知識產權的獨特中藥領域的蓬勃發展起到巨大的積極作用，全面推動我國醫藥產業的創新發展。
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