「醫療器械注冊公司」 醫療器械公司如何注冊需要什么手續和流程
2021-04-16 16:44:53
醫療器械注冊公司: 如何注冊醫療器械公司需要哪些程序和流程
注冊醫療器械的公司要先把注冊地址找好，需要有庫房，然后核一個公司名稱，先把醫療器械資質審批下來，然后再注冊公司一般的流程是：確認需要經營器械的類別-----根據類別的不同，確定該向市局還是省局申請----找到經營公司所需遞交內容----根據要...其他回答:醫療器械材料清單: 1。機構授權書(加蓋公章) 2。營業執照復印件 3。生產許可證復印件 4。代理產品注冊證書(包括產品規格和型號詳情，以及另一份未過期或即將過期的注冊證書)。 5。法人、企業負責人、質量負責人、質量管理局、質檢員在食品藥品監督管理局驗收監督室。以上人員必須出示本人學歷證明和身份證原件。 6。企業負責人、質量負責人、質量管理員必須具有大專以上學歷和醫學專業，檢驗員必須具有中專以上學歷和醫學專業(學歷不含藥學，人員總數3人)【/h/】7。企業的組織機構和職能或者專職質量管理人員的職能； 8。擬設企業注冊地和倉庫的地理位置圖和平面圖(注明面積)。 9。擬設企業的產品質量管理體系文件、倉儲設施和社會保障目錄； 搬運過程: 1。驗證姓名，最好準備5個以上姓名(參考www.51qhm.com靈感)，此步驟手續費30元。 2。租房子，擁有廠房或者辦公室都可以。有些地方，注冊公司不允許在居民樓上班。租房后要簽訂租房合同，要求房東提供房產證復印件。簽訂租賃合同后，到稅務局購買印花稅，稅率為年租金的千分之一。比如你一年的租金是一萬塊，你應該從10塊錢開始買印花稅，貼在租房合同首頁。任何需要使用租賃合同的地方都需要一份帶有印花稅的合同副本。 3。要編制《章程》，可以從工商局網站下載《章程》樣本(如有內容不確定，也可以咨詢【萬中企業服務】客服人員)，最后全體股東簽署章程。 4。網上預約登記，在工商局網站上網上登記公司登記的所有信息，包括:公司名稱、注冊資本、法人、股東及其出資比例、工作分配、注冊地址等信息。 5。辦理營業執照，到工商局辦理營業執照，攜帶以下資料 ①公司設立申請書(可從當地工商局網站下載)； ②章程(可從當地工商局網站下載)； ③董事、法人監事的任免(可從當地工商局網站下載)；【/h/】④總經理任免函(可從當地工商局網站下載)； ⑤全體股東的法人身份證原件； ⑥名稱預先核準通知(公司注冊流程和費用的第一步已經打印了名稱預先核準通知)。 6。公安局刻制印章，憑營業執照法人身份證在專業刻制店加蓋公章和財務章。正式章已向公安局備案；(1-2個工作日)。 7。向市場監督管理局申請企業組織機構代碼證、營業執照、法人身份證和公章(1個工作日)。 8。辦理稅務登記證，持營業執照、組織機構代碼證、法人身份證、公章到各區(你所在地)國稅或地稅分局辦理稅務登記證(一個工作日)。 9。去銀行開立公司驗資賬戶:全體股東將各自出資份額的資金到銀行，攜帶公司章程、工商局出具的驗資通知書、法定代表人私人印章、身份證、驗資所用資金、空白色詢證函表格，到銀行開立公司賬戶。你要告訴銀行是驗資賬戶。在開立公司賬戶后，各股東應根據自己的出資額將相應的款項存入公司賬戶。銀行會給每個股東發一張交款單，并在詢證函上加蓋銀行印章(2014年3月1日后注冊公司新政策實施后可省略此步驟)。 10。去銀行開立基本賬戶，開立驗資賬戶的銀行會根據公司的全套信息將驗資賬戶轉為基本賬戶(如果驗資賬戶實收資本為零，也可以在銀行開立基本賬戶)。
醫療器械注冊公司: 有哪些醫療器械認證公司，哪些是注冊公司？醫療器械認證公司有...
奧咨達醫療器械咨詢機構（廣州、上海、北京、蘇州、深圳、濟南、美國）是加拿大Acme Osmunda Inc. 在華投資成立的專業從事國家醫療器械注冊代理、醫療器械管理體系認證和醫療器械產品認證的咨詢機構。醫療器械注冊公司: 注冊一家醫療器械公司需要多少錢
您好，注冊醫療器械公司需要一下資料：企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明醫療器械產品注冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書質量管理文件等。分享來自廣豐財務管理3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與...展開全部醫療器械注冊公司: 如何注冊醫療器械公司
程序是：1、先按當地食品藥品監督管理局官方網站上公布的申請醫療器械經營許可證上要求的經營面積，到當地找合適的辦公室及倉庫租下，并把租賃合同拿到當地的出租屋管理中心辦理備案，取得臨時經營的證明。2、持已備案的經營場所的租賃合同、臨時經...展開全部其他回答:先領取設備經營許可證，詳見《醫療設備經營企業許可證管理辦法》(局令第15號)【/h/】。憑營業執照，按正常程序到工商局登記，領取營業執照等。
其他回答:銷售醫療器械的公司和其他注冊的公司沒有區別。想做醫療器械，要懂得注冊。
其他回答:無論是生產型還是經營型醫療器械公司，都需要審核兩類以上。 對辦公空間沒有特殊要求。生產公司對生產場地和倉庫面積大小有明確要求，運營公司對倉庫面積和環境有明確要求。 兩家公司對人員都有明確的要求。你可以在當地藥監局的網站上查詢。【/h/】無論如何都不要先租場地，而是要向業主明確，場地通過審核后才能租，否則場地審核不合格就傻眼了。
其他回答:衛生行政部門應對醫療機構違反醫療衛生和基本醫療保險有關規定，損害被保險人合法醫療權益的行為進行處理。藥品監督管理部門要加強藥品監督管理，
【/s2/】醫療器械注冊公司:如何注冊醫療器械公司？
1.營業執照和組織機構代碼證復印件。
2.申請企業生產的醫療器械注冊證書和技術要求復印件。
3、法定代表人、企業負責人身份證明復印件。
4、生產、質量技術負責人的身份、學歷、職稱證書復印件。
5、生產管理、質量檢驗崗位人員教育、職稱名單。
6、生產現場文件，有特殊生產環境要求的還應提交設施、環境文件復印件。
7.主要生產設備和檢驗設備目錄。
8.質量手冊和程序文件。
9.流程圖。
10.經理授權證書。
11.其他證明文件。希望對你有幫助
【/s2/】醫療器械注冊公司:注冊醫療器械公司需要什么條件？
國家對經營醫療器械的公司審批非常嚴格。
一般來說:一類和二類醫療器械注冊申請材料要求
1 .醫療器械注冊申請表；
2.醫療器械生產企業資質證書:包括生產企業許可證和營業執照復印件，申請的產品應在生產企業許可證批準的生產范圍內；
3.產品技術報告:至少應包括技術指標或確定主要性能要求的依據；
4.安全風險分析報告:根據YY0316醫療器械風險分析標準編制。應具備能源危害、生物危害、環境危害、使用相關危害、功能失效、維護不良、老化導致的危害五個方面，以及相應的防范措施；
5.適用產品標準及說明:采用國家標準、行業標準作為產品適用標準的，應提交采用的國家標準、行業標準；注冊產品標準由生產企業簽字蓋章。生產企業應當提供申請產品符合國家標準和行業標準的聲明，產品上市后生產企業承擔質量責任的聲明，以及產品型號、規格說明；
6.產品性能自檢報告:產品性能自檢項目是注冊產品標準中規定的出廠檢驗項目，應由首席檢驗員或首席檢驗員與評審員簽字。執行國家標準、行業標準，生產企業應補充自己的出廠檢測項目；
7.醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告:需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交醫療器械檢測機構在臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前一年內醫療器械檢測機構出具的檢測報告。
8.醫療器械臨床試驗數據；
9.醫療器械規格；
10.產品生產質量體系評價(認證)的有效證明文件——根據不同產品的要求，提供相應的質量體系評價報告:(1)有效期內由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門簽署的體系評價報告；(2)、醫療器械生產質量管理標準檢驗報告或醫療器械質量體系認證；(3)、國家已實施生產實施細則，提交實施細則驗收報告；
11.對提交材料真實性的自我保證聲明:應包括提交材料清單和生產企業承擔法律責任的承諾。
處理過程:
(1)驗收
1、申請人按照要求向省級食品藥品監督管理局提交醫療器械的相應材料。
2.檢查材料的完整性，出具符合要求的驗收表，并注明驗收編號，移交審核流程；不符合要求的，不予受理。
(2)審計
1.標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法(試行)》、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》、相關工作文件、國家標準、行業標準等。
2、依據國家有關法律、法規、規范性文件及相關標準等。，審查申請人在表格中提供的資料，簽署初審意見，符合相關要求，并提出處理意見；不符合相關要求的，提出具體建議，告知申請人補充信息或整改。進入審核流程。
(3)審查
1.標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法(試行)》、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》、相關工作文件、國家標準、行業標準等。
2.審核審核數據，提出處理意見。
(4)審批
1.標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法(試行)》、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》、相關工作文件、國家標準、行業標準等。
2.出具醫療器械產品注冊證書。
(五)醫療器械注冊證的發放、歸檔、打印并送至接待室，注冊資料的整理、歸檔；不符合《醫療器械注冊管理辦法》要求的，不予出具證明，并書面說明理由；作出不予出具證明的決定，并告知申請人依法享有行政復議或者提起行政訴訟的權利。
報名申請材料應同時報省局，并須報當地省級市局備案。
【/s2/】醫療器械注冊公司:注冊醫療器械公司需要哪些資料？[/s2/]
經營醫療器械，首先需要辦理醫療器械經營許可證，其次需要辦理工商營業執照。醫療器械經營許可證對場地和人員有一定的規定，需要咨詢專業的醫療器械咨詢公司。
1.根據國務院對醫療器械企業現場檢查驗收的要求，建立健全企業組織，協助企業培訓醫療器械法規和實際操作。
2.檢查企業現有硬件情況，按照《醫療器械企業現場驗收國家標準》的要求，與企業共同制定硬件整改方案和工程設計方案。
3.安裝軟件管理系統，協助企業編制質量管理體系文件。
4.提供申請材料樣本或模板，指導企業完成申請材料的編制。
5.向藥品監督管理部門申請許可檢驗并跟蹤直至取得醫療器械經營許可證書。
6.營業執照辦理。不同地區的細節可能會有一些差異。最確定的辦法就是直接找你們省食品藥品監督管理局的網站找相關要求。一般流程如下:確定要運營的設備類型——根據不同類型，確定是向市局還是省局申請——找到運營公司要提交的內容——按要求準備資料——提交申請——審核通過。
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