「企業工商注冊流程」北京醫療器械經營許可證辦理流程和條件你都知道嗎?
2021-03-26 14:18:11
二級醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必備的護照。二類醫療器械經營企業應當向省、自治區、直轄市人民政府天津市藥品集中代理機構備案；三類醫療器械企業由省、自治區、直轄市人民政府藥品集中主管部門審批，領取《醫療器械企業許可證》。
1.有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具備國家認可的相關專業知識，并具有上述企業的工商注冊流程日歷或等級；
2.有與經營規模和范圍相適應的相對獨立的經營場所；
3.具有與經營規模和經營范圍相適應的倉儲前提，包括符合醫療器械優勢要求的倉儲公共設施和電子設備；
4.建立和完善產品質量管理模式，包括采購、進貨驗收、物流保管、南流評審、質量跟蹤系統和不當暴力事件調查報告系統等。；
5.應當具有與其經營的醫療器械產品相適應的職業培訓和客戶服務的戰斗能力，或者約定由第三方提供給中國企業。
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開辦第二類、第三類醫療器械企業，應向當地食品藥品監督管理派出所提出申請，并提交以下資料:
1.醫療器械經營企業許可證通知書；
2.醫療器械經營許可證申請材料清單；
3.注冊商標預先核準證書或工商行政管理部門核發的許可證復印件(重點復印件)；
4.擬任企業質量管理工作負責人的身份證、大專以上學歷或職稱證書復印件及簡歷；
5.擬任企業質量管理人員的身份證、大學以上學歷或等級證書復印件；
6.擬組織企業的政府機構和職責或者專職質量管理人員的職責；
7.擬設企業注冊資本復印件、倉庫地理環境圖、左圖(企業工商登記流程注明的總面積)、房屋產權證或租賃協議(附租賃房屋產權證，下同)；
8.擬建企業產品質量管理模式文件及倉儲公共設施和電子設備指標。等等
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必須嚴格審核。如有不符合，不得兼營，會有相關人員檢查。所以，如果是經營醫療器械經營許可證，管理人員一定要嚴格按照要求進行操作，否則沒有醫療器械經營許可證經營是違法的！
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