「注冊醫療器材公司」 注冊一個醫療器械的公司都需要什么條件,資質
2021-03-26 14:37:41
注冊醫療設備公司: 注冊醫療設備公司 有哪些要求和資質
國家對經營醫療器械的公司審批非常嚴格。 一般來說：一，二類醫療器械注冊申請材料要求 1.醫療器械注冊申請表； 2.醫療器械生產企業資格證明： 包括生產企業許可證、營業執照副本，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內； 3.產品...展開全部其他回答:可以簡單寫機電設備維修，否則醫療設備成本高的 一人有限責任公司最低注冊資本為10萬 ，兩人以上最低注冊資本為3萬
注冊醫療器械公司: 如何注冊醫療器械公司
程序是：1、先按當地食品藥品監督管理局官方網站上公布的申請醫療器械經營許可證上要求的經營面積，到當地找合適的辦公室及倉庫租下，并把租賃合同拿到當地的出租屋管理中心辦理備案，取得臨時經營的證明。2、持已備案的經營場所的租賃合同、臨時經...展開全部其他回答:先領取設備經營許可證，詳見《醫療設備經營企業許可證管理辦法》(局令第15號)【/h/】。憑營業執照，按正常程序到工商局登記，領取營業執照等。
其他回答:銷售醫療器械的公司和其他注冊的公司沒有區別。想做醫療器械，要懂得注冊。
其他回答:無論是生產型還是經營型醫療器械公司，都需要審核兩類以上。 對辦公空間沒有特殊要求。生產公司對生產場地和倉庫面積大小有明確要求，運營公司對倉庫面積和環境有明確要求。 兩家公司對人員都有明確的要求。你可以在當地藥監局的網站上查詢。【/h/】無論如何都不要先租場地，而是要向業主明確，場地通過審核后才能租，否則場地審核不合格就傻眼了。
其他回答:衛生行政部門應對醫療機構違反醫療衛生和基本醫療保險有關規定，損害被保險人合法醫療權益的行為進行處理。藥品監督管理部門要加強藥品監督管理，
【/s2/】注冊醫療器械公司:【/h/】注冊醫療器械公司有什么要求？
除按一般公司成立公司后，按要經營的醫療器械類別，到當地藥監局備案或申請醫療器械經營許可證。要按申請許可證所經營的產品類別要求，有相關的資質人員和相關要求的經營場地或設備。具體要看你做的是一、二、三類哪類及哪些的醫療器械。其他回答:1。經營醫療器械的公司審批非常嚴格。 2。一般來說:一類、二類醫療器械注冊申請材料要求 1。醫療器械注冊申請表； 2。醫療器械生產企業資質證書:包括生產企業許可證和營業執照復印件，申請的產品應在生產企業許可證批準的生產范圍內； 3。產品技術報告:至少應包括技術指標或主要性能要求的確定依據； 4。安全風險分析報告:根據YY0316《醫療器械風險分析》編寫。應具備能源危害、生物危害、環境危害、使用相關危害、功能失效、維護不良、老化導致的危害五個方面，以及相應的防范措施； 5。適用產品標準及說明:產品適用標準采用國家標準、行業標準的，應提交采用的國家標準、行業標準；注冊產品標準由生產企業簽字蓋章。生產企業應當提供申請產品符合國家標準和行業標準的聲明，產品上市后生產企業承擔質量責任的聲明，以及產品型號、規格說明； 6。產品性能自檢報告:產品性能自檢項目是注冊產品標準中規定的出廠檢驗項目，應由首席檢驗員或首席檢驗員及評審員簽字。執行國家標準、行業標準，生產企業應補充自己的出廠檢測項目； 7。醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告:需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交醫療器械檢測機構在臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前一年內醫療器械檢測機構出具的檢測報告。 8。醫療器械臨床試驗數據； 9。醫療器械規格； 10。產品生產質量體系評價(認證)的有效認證文件——根據不同產品的要求，提供相應的質量體系評價報告:(1)有效期內由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門簽署的體系評價報告；(2)、醫療器械生產質量管理標準檢驗報告或醫療器械質量體系認證；(3)、國家已實施生產實施細則，提交實施細則驗收報告； 11。對提交材料真實性的自我保證聲明:應包括提交材料清單和生產企業承擔法律責任的承諾。 3。辦理程序: (一)受理1。申請人應按要求提供相應材料，并提交至省食品藥品監督管理局醫療器械司。2.檢查材料的完整性，出具符合要求的驗收表，并注明驗收編號，移交審核流程；不符合要求的，不予受理。 (二)審計1。標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系管理辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法(試行)》、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準。2、依據國家有關法律、法規、規范性文件及相關標準等。，審查申請人在表格中提供的資料，簽署初審意見，符合相關要求，并提出處理意見；不符合相關要求的，提出具體建議，告知申請人補充信息或整改。進入審核流程。 (三)審查1。標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系管理辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法(試行)》、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準。2.審核審核數據，提出處理意見。 (四)考試1。標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系管理辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法(試行)》、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》、相關工作文件、國家標準、行業標準等。2.出具醫療器械產品注冊證書。【/h/】( 5)發放、歸檔、打印《醫療器械注冊證》并送至接待大廳，對注冊資料進行整理、歸檔；不符合《醫療器械注冊管理辦法》要求的，不予出具證明，并書面說明理由；作出不予出具證明的決定，并告知申請人依法享有行政復議或者提起行政訴訟的權利。 4。注冊申請材料報送省局時，必須報所在地省局備案。
其他回答:從事醫療器械經營，應當具備以下條件:【/h/】(1)有與經營范圍和規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業資格或者專業技術職稱； (二)有與經營范圍和規模相適應的經營和倉儲場所；【/h/】(3)倉儲條件與經營范圍和規模相適應，且全部委托其他醫療器械企業倉儲的，可以不設倉庫； (4)有與運行中的醫療器械相適應的質量管理體系；【/h/】(5)具備與運行中的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務能力，或同意相關機構提供技術支持。【/h/】從事三類醫療器械經營的企業還應當具備符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，以確保其經營的產品的可追溯性。鼓勵從事第一類和第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械管理質量管理要求的計算機信息管理系統。【/h/】從事第三類醫療器械經營的，經營企業應向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下材料:【/h/】( 1)營業執照復印件和組織機構代碼證；【/h/】( 2)法定代表人、企業負責人和質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件；【/h/】( 3)組織機構及部門設置說明； (4)經營范圍和方式說明； (5)營業場所及倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房產證或租賃協議(附房產證)復印件； (六)運營設施和設備目錄； (7)運行質量管理體系、工作程序等文件目錄； (8)計算機信息管理系統基本介紹和功能描述； (9)經理授權證書； (x)其他證明材料。
注冊醫療器械公司: 注冊醫療器械公司需要多少錢
注冊醫療器械公司與注冊其它有限公司的注冊資本是一樣的，兩人或兩人以上 的公司最低注冊資本3萬元以上，一人有限公司最低注冊資本10萬元以上。只是 注冊醫療器械公司必須先辦理《醫療器械經營許可證》。奧咨達醫療器械咨詢機構其他回答:一般三類都是300萬。可以找代理注冊公司幫你注冊。一般手續費一兩千
其他回答:醫療器械許可證有幾種類型，兩人花3萬注冊資金最短時間，避免短封。公司1月份辦理的時間差不多，但是醫療器械許可證是預批的，需要辦公場地、倉庫、面積等要求。詳情請咨詢當地食品藥品監督辦公室
【/s2/】注冊醫療器械公司:注冊醫療器械公司需要具備哪些條件和資質？
第一步:準備5家以上的公司名稱，提交工商行政管理局審核。第二步:去郵票雕刻廠雕刻一套郵票，包括公章、財務章、法人章、合同章。同時在銀行開立驗資賬戶，存入投資資金。
第三步:整理資料，到工商局辦理營業執照
第四步:組織數據到質量技術監督局辦理公司組織機構代碼證第五步:組織數據到國家稅務局辦理國稅證
第六步:整理資料，去地稅辦地稅
第七步:在開立驗資賬戶的銀行或其他銀行開立公司基本存款賬戶
第八步:公司會計整理信息，到國家稅務局辦理公司備案和納稅申報
【/s2/】注冊醫療器械公司:我想注冊一家醫療器械公司。流程是怎樣的？
您好，醫療器械分為三類。一類可以不經批準直接注冊。注冊資金3萬元。商業注冊地址可以辦理第二類和第三類。需要辦理醫療器械經營許可證前置審批后，工商局才允許注冊。
【/s2/】注冊醫療器械公司:注冊醫療器械公司需要什么條件？
國家對經營醫療器械的公司審批非常嚴格。
一般來說:一類和二類醫療器械注冊申請材料要求
1 .醫療器械注冊申請表；
2.醫療器械生產企業資質證書:包括生產企業許可證和營業執照復印件，申請的產品應在生產企業許可證批準的生產范圍內；
3.產品技術報告:至少應包括技術指標或確定主要性能要求的依據；
4.安全風險分析報告:根據YY0316醫療器械風險分析標準編制。應具備能源危害、生物危害、環境危害、使用相關危害、功能失效、維護不良、老化導致的危害五個方面，以及相應的防范措施；
5.適用產品標準及說明:采用國家標準、行業標準作為產品適用標準的，應提交采用的國家標準、行業標準；注冊產品標準由生產企業簽字蓋章。生產企業應當提供申請產品符合國家標準和行業標準的聲明，產品上市后生產企業承擔質量責任的聲明，以及產品型號、規格說明；
6.產品性能自檢報告:產品性能自檢項目是注冊產品標準中規定的出廠檢驗項目，應由首席檢驗員或首席檢驗員與評審員簽字。執行國家標準、行業標準，生產企業應補充自己的出廠檢測項目；
7.醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告:需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交醫療器械檢測機構在臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前一年內醫療器械檢測機構出具的檢測報告。
8.醫療器械臨床試驗數據；
9.醫療器械規格；
10.產品生產質量體系評價(認證)的有效證明文件——根據不同產品的要求，提供相應的質量體系評價報告:(1)有效期內由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門簽署的體系評價報告；(2)、醫療器械生產質量管理標準檢驗報告或醫療器械質量體系認證；(3)、國家已實施生產實施細則，提交實施細則驗收報告；
11.對提交材料真實性的自我保證聲明:應包括提交材料清單和生產企業承擔法律責任的承諾。
處理過程:
(1)驗收
1、申請人按照要求向省級食品藥品監督管理局提交醫療器械的相應材料。
2.檢查材料的完整性，出具符合要求的驗收表，并注明驗收編號，移交審核流程；不符合要求的，不予受理。
(2)審計
1.標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法(試行)》、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》、相關工作文件、國家標準、行業標準等。
2、依據國家有關法律、法規、規范性文件及相關標準等。，審查申請人在表格中提供的資料，簽署初審意見，符合相關要求，并提出處理意見；不符合相關要求的，提出具體建議，告知申請人補充信息或整改。進入審核流程。
(3)審查
1.標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法(試行)》、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》、相關工作文件、國家標準、行業標準等。
2.審核審核數據，提出處理意見。
(4)審批
1.標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法(試行)》、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》、相關工作文件、國家標準、行業標準等。
2.出具醫療器械產品注冊證書。
(五)醫療器械注冊證的發放、歸檔、打印并送至接待室，注冊資料的整理、歸檔；不符合《醫療器械注冊管理辦法》要求的，不予出具證明，并書面說明理由；作出不予出具證明的決定，并告知申請人依法享有行政復議或者提起行政訴訟的權利。
報名申請材料應同時報省局，并須報當地省級市局備案。
上一篇：「文化傳媒公司注冊要求」
注冊文化傳媒公司需要什么條件？？？-百度知道
下一篇：「注冊影視公司費用」
辦理注冊影視傳媒公司需要多少錢-百度知道
